Negli ultimi anni un nuovo approccio terapeutico nella cura dei tumori si sta sempre più affiancando al tradizionale modello istologico. Questo approccio "genomico" si basa sull'analisi del DNA tramite test di Next Generation Sequencing (NGS), che consentono di individuare le alterazioni molecolari responsabili dell'insorgenza del tumore. Tali alterazioni possono essere trattate con farmaci mirati, indipendentemente dalla sede o dall'organo del tumore. Questa precisione nella terapia può offrire nuove prospettive nel trattamento del cancro, portando speranza a molti pazienti.
“Oggi la sfida è garantire che i progressi scientifici siano trasferiti nella pratica clinica e che vi sia accesso equo ai benefici per i pazienti oncologici”, per questo, Cittadinanzattiva in continuità con l’impegno avviato in questi anni promuove l’Osservatorio civico sulla medicina personalizzata. NGS e MTB: lo stato dell'arte regionale.
Esistono attualmente diverse terapie mirate già disponibili sul mercato e approvate dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che sono anche coperte (rimborsabilità) dal Servizio Sanitario Nazionale. Tuttavia, in alcuni casi, il test di NGS potrebbe rilevare alterazioni per le quali non esistono ancora terapie mirate autorizzate. In questi casi, solo quando un paziente ha esaurito le opzioni terapeutiche standard, si può ricorrere a un organo di "secondo livello", chiamato Molecular Tumor Board (MTB) composto da diverse e numerose professionalità. Questo organismo si riunisce per discutere e valutare la situazione clinica di quel paziente e individuare la terapia più appropriata. Questa potrebbe includere l'uso di farmaci off-label (cioè farmaci approvati ma per un'altra indicazione) o farmaci in fase di sperimentazione clinica, tra le altre opzioni.
Nonostante gli sforzi legislativi come la Legge n° 233/2021 che ha istituito i MTB e il recente DM 30 maggio 2023 (G.U. del 16-08-2023), ci sono ancora disparità significative tra le regioni italiane. Attualmente, i test di NGS non sono ancora inclusi nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) e i tempi per l'aggiornamento non sono chiari. Inoltre, le risorse per potenziare i test di NGS sono limitate, come indicato dalla Legge di Bilancio del 2024.
Il rischio concreto è di non riuscire a accedere ai Test e di non garantire cure mirate ai cittadini, anche quando i farmaci sono disponibili e autorizzati. Riguardo ai MTB, la loro istituzione e efficacia varia da regione a regione, limitando le opportunità di cure avanzate rispetto alle terapie standard. In definitiva, queste disuguaglianze possono compromettere il diritto dei pazienti a ricevere le migliori opzioni terapeutiche disponibili, generando un'ineguaglianza nell'accesso alle cure oncologiche.
In questo scenario in continua evoluzione, l'Osservatorio civico si propone di analizzare la situazione attuale all'interno delle diverse Regioni e di osservarne nel tempo i mutamenti e le evoluzioni, attraverso l’esame della documentazione esistente (delibere, atti di indirizzo di livello regionale, studi e indagini di Società scientifiche, report e monitoraggi) di livello regionale e nazionale.
L’attività di studio e di analisi civica consente di ricostruire una prima mappatura regionalizzata dei Centri che eseguono test di NGS e dei MTB. Per raccogliere ulteriori informazioni e dati aggiornati, l’Osservatorio intende promuovere la diffusione di una survey, indirizzata agli Assessorati alla salute regionali, ai Coordinatori regionali delle Società scientifiche (ACC, AIOM, CIPOMO e SIAPEC) e al coordinamento reti/agenzie regionali salute.
La survey potrà essere riproposta periodicamente nel tempo come strumento permanente dell’Osservatorio civico. L'obiettivo è ottenere una fotografia dell’esistente completa e aggiornata in ogni regione, fornendo così una base solida per comprendere le sfide e le opportunità nel migliorare l'accesso e la qualità delle cure oncologiche a livello nazionale.
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Per approfondimenti :
Test genetici: tra prevenzione e diritto alle cure Focus BRCA
Manifesto per il diritto alla medicina personalizzata Percorso di implementazione della medicina personalizzata in oncologia. Raccomandazione civica
Indagine civica sul grado di diffusione e di accesso alla medicina personalizzata
Insieme per l'oncologia. Con i piedi per terra e lo sguardo al futuro
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Anno di realizzazione: 2024
Il progetto è realizzato:
con il contributo non condizionato di ROCHE
con il contributo non condizionante di SERVIER
