Come vengono classificati i farmaci, quali sono gratuiti e quali a pagamento?
Tutti i medicinali sono distinti in classi con regimi differenti dal punto di vista della loro rimborsabilità da parte del SSN.

 

 

Farmaci in classe A:
Farmaci ritenuti essenziali (salvavita) per assicurare le cure mediche, sono gratuiti per il cittadino anche se le Regioni possono decidere se applicarvi un ticket, per confezione venduta o per ricetta; (a tal punto vedi www.federfarma.it).

Farmaci in Classe C:
farmaci che non rientrano nella classe A, non concedibili dal SSN e per i quali il cittadino ne sostiene l’intero costo. Per una parte di questi farmaci sussiste l’obbligo di prescrizione.
Importante!!
Se il costo del farmaco incide pesantemente sulle spese familiari, rappresenta una cura indispensabile ed insostituibile per il cittadino ed il medico è pronto a certificarlo, è possibile chiedere alla ASL di appartenenza di erogarlo gratuitamente scarica il modulo

All’interno della classe C troviamo anche quei medicinali la cui vendita non è vincolata alla presentazione di una ricetta medica, e che si dividono in:

SOP: Senza Obbligo di Prescrizione: consigliati dal medico di famiglia o dal farmacista quando è necessario. Sono farmaci semplici che pongono rimedio a piccoli disturbi (ricostituenti, lassativi, vitamine ecc…) e che non possono assolutamente essere pubblicizzati. Tutti questi farmaci sono obbligatoriamente contrassegnati da un bollino di riconoscimento

OTC: (dall'inglese Over The Counter, vicino alla cassa) "farmaci da banco". Ovvero i cosiddetti farmaci da automedicazione che il cittadino può acquistare liberamente in farmacia senza bisogno dell’ intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione, o la sorveglianza durante il trattamento. Utilizzati dal paziente per la cura dei disturbi minori, e da usare preferibilmente previo consiglio del farmacista, gli OCT sono gli unici per i quali è consentita la pubblicità direttamente al pubblico, tramite i mass media.
Con il Decreto Bersani questi farmaci possono essere venduti oltre che nelle farmacie, nei grandi supermercati.

Farmaci in classe H:
Prodotti medicinali erogati nell'ambito degli ospedali e delle strutture assimilate: non sono dispensabili quindi in farmacia ma possono essere distribuiti dalle farmacie ospedaliere delle Aziende Sanitarie Regionali (A.S.L. - Aziende Sanitarie Locali e A.S.O. - Aziende Sanitarie Ospedaliere). Si tratta di farmaci che per caratteristiche farmacologiche, o per innovatività o per altri motivi di sicurezza, non possono essere utilizzati al di fuori di queste strutture.

Cosa sono i farmaci equivalenti? Sono sicuri ed efficaci al pari di quelli griffati?
Si tratta di medicinali già utilizzati da molti anni, il cui brevetto è scaduto (cioè non appartiene più in esclusiva all’azienda farmaceutica che lo ha inventato).
Quando il brevetto scade, se il farmaco è ancora interessante da un punto di vista terapeutico può venir prodotto e commercializzato da un'azienda autorizzata, genericamente con il nome del principio attivo generico.
Per ottenere l’attributo di farmaco equivalente è necessario che l’Azienda farmaceutica presenti al ministero della Salute la documentazione che comprovi la bioequivalenza, cioè l’uguale efficacia rispetto alla specialità medicinale alla quale corrisponde, per questo si preferisce chiamarli equivalenti. La normativa internazionale pone, ovviamente, una serie di condizioni e di controlli il cui scopo è quello di garantire gli standard di qualità farmacologica e farmaceutica.
I generici sono quindi farmaci di comprovata qualità ed efficacia, consolidati dal lungo periodo di impiego, convenienti perché prodotti a costi ridotti.
Il farmaco generico infatti costando almeno il 20% in meno rispetto all’originale, può consentire interessanti risparmi sia al paziente che al SSN

Importante!!

  • Il farmacista è tenuto ad informare il cittadino dell’eventuale presenza di un medicinale equivalente con prezzo più basso.

  • Il farmacista, inoltre, è tenuto a fornire un medicinale con il prezzo più basso di quello prescritto, a meno che sulla ricetta non sia apposta la dicitura che il farmaco è insostituibile.

Cosa sono le liste di trasparenza?
La lista di trasparenza, redatta dall’Agenzia Italiana del Farmaco, permette di conoscere, a partire dal nome commerciale o dal principio attivo del farmaco, la confezione con prezzo per unità posologica più basso, la confezione con prezzo più basso e la lista dei farmaci equivalenti. Si riferisce soltanto ai farmaci in fascia C con obbligo di prescrizione medica. Non rientrano, quindi, gli OTC (farmaci da banco) ed i SOP (senza obbligo di prescrizione)
La lista è stata elaborata raggruppando tra loro le specialità a base del medesimo principio attivo o della stessa associazione di principi attivi, con identico dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione.
Importante!!
La farmacia deve mettere a disposizione del pubblico una o più copie dell’elenco dei farmaci in fascia C con i corrispettivi prezzi dei medicinali equivalenti (lista di trasparenza)

“Per quale motivo da un po’ di tempo deve pagare un farmaco equivalente mentre prima non lo pagava?”
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ente deputato all’immissione in commercio dei farmaci, ha stabilito di ridurre i rimborsi per i farmaci generici passati dal SSN.
A partire dal 15 Aprile 2011 quindi è entrato in vigore un listino, pubblicato sul sito www.agenziafarmaco.gov.it, nel quale, per migliaia di farmaci generici (più di 4000) soggetti a prescrizione, si è stabilito il nuovo costo che lo Stato è disposto a pagare. Di conseguenza se l’azienda farmaceutica decide di non ridurre il prezzo del farmaco, al cittadino spetterà di pagare la differenza di prezzo tra quello stabilito dalla Azienda e quello che lo Stato è disposto a rimborsare. Molti cittadini confondono la richiesta di pagamento, da parte del farmacista relativa alla differenza di prezzo, con l’introduzione di nuovi ticket sulla farmaceutica.

Chiedete chiarimenti al farmacista!!

“Note limitative” : Cosa sono?
Le Note limitative contengono quei criteri, inerenti a specifiche caratteristiche legate alla patologia, che il paziente deve soddisfare affinché un dato farmaco possa essere prescritto ed erogato gratuitamente. Praticamente, se nel prontuario farmaceutico il farmaco risulta avere il numero di una nota, vuol dire che quel medicinale sarà a completo carico del SSN solo se l’assistito rientra tra le categorie riportate nella nota stessa.
Sarà il medico prescrittore, una volta verificata la sussistenza dei requisiti, ad apporre il numero della nota sulla ricetta. In questo modo il cittadino, recandosi in farmacia, avrà diritto al farmaco gratuitamente.
Le note vengono revisionate periodicamente nel corso degli anni!!

6) “I medici ci hanno proposto di proseguire la terapia con un farmaco che però in Italia si usa per un altro tipo di patologia oncologica…… è legale?”
La Legge 648/96 ha istituito un elenco, periodicamente aggiornato, di farmaci che possono essere erogati per indicazione, dosaggio, frequenza di somministrazione, durata o via di somministrazione diversi rispetto a quelli per cui sono autorizzati.
Tale legge prevede che possano essere erogati a carico del SSN, qualora non esista una valida alternativa terapeutica:

  1. i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri stati ma non sul territorio nazionale;

  2. i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica;

  3. i medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata

Il medico che utilizza un farmaco inserito nell’elenco della Legge 648/96 deve farlo nel rispetto delle condizioni e delle modalità d’uso per i singoli farmaci, indicate ed inserite in tale elenco, dichiarando l’assunzione di responsabilità del trattamento e acquisendo il consenso informato dal paziente.
(per maggiori informazioni visita il sito www.agenziafarmaco.gov.it oppure farmaci line al numero: 800-571661)

Come segnalare una reazione avversa?
Quando si ha il sospetto che una reazione sia causata da un farmaco che si sta assumendo si può fare una segnalazione (reazioni avverse); in questo modo si contribuirà alla sicurezza di un farmaco. Basta rivolgersi al proprio medico o al farmacista oppure inoltrare direttamente la propria segnalazione al responsabile della farmacovigilanza della Asl di appartenenza, compilando l’apposito modulo scaricabile dal sito dell’AIFA (www.agenziafarmaco.gov.it).

 

Hai sentito parlare del farmaco equivalente ma non sai se acquistarlo? Hai dubbi sulla sua efficacia e vuoi essere informato per poter scegliere consapevolmente? Vuoi sapere quali comportamenti adottare per rendere il farmaco più efficace e come essere informato su questi temi?

Cittadinanzattiva ha raccolto i principali dubbi e perplessità dei cittadini chiedendo all'Agenzia Italiana del Farmaco di dare risposte.

Per facilitarti nella consultazione, abbiamo suddiviso le domande per argomenti:

  •  le caratteristiche del farmaco equivalente confrontate con quello di marca

Per i farmaci in classe C (a pagamento) con obbligo di prescrizione, l'AIFA ha prodotto una "Lista di trasparenza" che permette di conoscere, a partire dal nome commerciale o dal principio attivo del farmaco, l'unità posologica e la confezione, con prezzo più basso, e la lista dei farmaci equivalenti. In ogni farmacia questo elenco deve essere ben visibile e a tua disposizione!

  •  il corretto uso del farmaco

I farmaci contraffatti sono spesso del tutto identici all'originale. In Italia, questo fenomeno è adeguatamente sottocontrollo poiché il Ministero della Salute, attraverso l'AIFA, ha attivato il progetto "Tracciabilità del farmaco" per conoscere tutto il percorso che dalla casa farmaceutica porta il farmaco nelle mani del paziente. In un sistema organizzato come questo è molto difficile che si immettano nel ciclo distributivo farmaci contraffatti.

  •  in farmacia

Perché per un farmaco prescrittomi su ricetta rosa ho dovuto pagare 40 centesimi?
I farmaci prescritti su ricetta rosa sono solitamente farmaci in classe A, quindi a carico del Servizio Sanitario Nazionale e gratuiti per il cittadino. L' SSN concede gratuitamente, solo il medicinale (con lo stesso principio attivo e presenti nel prontuario farmaceutico) dal prezzo più basso; per tutti gli altri occorre versare la differenza di prezzo, che nel suo caso dovrebbe essere proprio i 40 centesimi.

Il farmacista può darmi un farmaco diverso da quello prescritto dal medico senza dirmi nulla?
No, ogni variazione rispetto alla ricetta deve esserti comunicata! Quando acquisti medicinali in classe C (a pagamento) con obbligo di ricetta, il farmacista deve informarti della possibilità di sostituire il farmaco griffato con un farmaco equivalente. Non può, invece, proporti una sostituzione se il tuo medico ha scritto sulla ricetta "Non sostituibile".

Cosa posso fare se il farmaco equivalente non è disponibile in farmacia?
Dopo aver verificato la mancata disponibilità del farmaco in più farmacie per diversi giorni, puoi segnalare il fatto al numero verde del "Servizio farmaci – line" dell'AIFA, 800571661, attivo dalle 10 alle 13 e dalle 14 alle 17 dal lunedì al venerdì, escluse le festività. Le segnalazioni possono pervenire dai pazienti, da associazioni di malati e scientifiche, dalle aziende produttrici del farmaco, dagli assessorati alla sanità regionali, dagli operatori sanitari (medici o farmacisti) e da altri uffici AIFA.

  •  l'efficacia e la bioequivalenza

Alcuni medici asseriscono che gli equivalenti agiscono diversamente da quelli griffati..è vero?
Spesso la percezione di "efficacia" è influenzata da situazioni emotivamente legate al rapporto di fiducia medico-paziente che in qualche modo può modificare il profilo di efficacia. La perplessità di un medico spesso riduce la compliance (accettabilità del paziente) che si traduce in un effetto "nocebo" (effetto negativo apparente) di riduzione dell'attività terapeutica.

Perché il medico prescrive il farmaco griffato, se è ugualmente efficace quello equivalente?
La scelta di prescrivere un farmaco ancora coperto da brevetto può essere dettata dall'abitudine prescrittiva, dalla richiesta esplicita del paziente o dalla paura di introdurre variabili (per esempio differente confezionamento e forma farmaceutica) che disorientano il paziente. Un altro importante fattore è quello commerciale in quanto può capitare che il prescrittore si lasci influenzare da logiche di marketing e di promozione che non hanno nulla a che vedere con l'efficacia del farmaco.

E' vero che il farmaco griffato è più efficace rispetto a quello equivalente?
No, l'efficacia è la stessa, sia per il farmaco equivalente che per il farmaco di marca! Una ditta che vuole commercializzare il farmaco equivalente in Italia deve presentare, tra le documentazioni per ottenere la commercializzazione, uno studio che dimostra la stessa biodisponibilità del farmaco di marca: in sostanza deve dimostrare che il principio attivo del farmaco equivalente, una volta ingerito, arriva nel sangue alla stessa concentrazione e con lo stesso tempo del farmaco di marca.

  •  i controlli e la sicurezza dei farmaci equivalenti

Come viene testata l'efficacia e la sicurezza del farmaco equivalente?
Dal punto di vista della qualità, efficacia e sicurezza tali farmaci sono garantiti da una valutazione da parte dell'AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco e approvati dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS). In base alla normativa europea, una ditta che chiede la registrazione di un medicinale equivalente deve fornire una relazione farmacotossicologica e clinica di tipo bibliografico, una documentazione chimica che ne provi la qualità, e uno studio di bioequivalenza. Si chiede, quindi, di documentare che il nuovo medicinale sia di qualità adeguata e sovrapponibile in termini di biodisponibilità del principio attivo alla specialità di riferimento.

Ho sentito dire che il farmaco equivalente è sottoposto a meno controlli ed è per questo che costa di meno?
Il farmaco equivalente per essere commercializzato, ha bisogno di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (A.I.C.). Questa sigla (AIC 0000000/G) posta sulle confezioni di ogni specialità medicinale in commercio, compresi i farmaci equivalenti, garantisce di fatto che tutti i procedimenti adottati per la produzione e i controlli di qualità devono rispettare le Norme di Buona Fabbricazione (N.B.F.) e quindi l'efficacia è altrettanto garantita come per tutti i farmaci in commercio. Inoltre, ogni anno l'Istituto Superiore della Sanità (ISS) effettua sui medicinali equivalenti controlli di stato.

  •  gli eccipienti

Come interagiscono gli eccipienti con le problematiche di certe patologie croniche?
Come accade per tutti i farmaci, compresi quelli di automedicazione, anche per i farmaci equivalenti può capitare in alcuni casi che un eccipiente influisca su alcune patologie. Ad esempio, la presenza di sostanze quali il lattosio o il glucosio può modificare il livello glicemico di pazienti con il diabete; in pazienti predisposti, potrebbero verificarsi intolleranze o vere proprie allergie ad alcuni di essi (es, intolleranza al glutine nella celiachia). E' comunque buona norma informare il proprio medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco se si soffre di patologie croniche o se si è intolleranti a determinate sostanze.

Il farmaco equivalente ha gli stessi eccipienti del farmaco griffato?
E' importante sapere che gli eccipienti, per definizione, sono sostanze chimicamente inerti che non hanno nessuna attività terapeutica. Si tratta di sostanze aggiunte ai Principi Attivi (che invece sono le sostanze farmacologicamente attive) per facilitare la stabilità, la conservazione, la somministrazione e l'assorbimento delle preparazioni farmaceutiche. Per esempio sono aggiunti nelle compresse per creare il volume necessario al confezionamento, negli sciroppi per sciogliere il principio attivo e così via. Sostanze eccipienti sono: il lattosio, il caolino, il glucosio, il saccarosio, la mannite, il talco ecc.

 

(ultimo aggiornamento: gennaio 2012)
FAQ realizzate grazie a "Tutela Online", con il contributo non condizionato di Celgene

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